Pasienter med HR+, HER2-negativ høyrisiko tidlig brystkreft føler seg ikke mer plaget av bivirkninger når de får CDK4/6-hemmeren Verzenio (abemaciclib) i tillegg til den adjuverende hormonbehandlingen (ET).

Dette viser pasientrapporterte outcome (PRO)-resultater fra fase III-studien MonarchE.

PRO-data fra MonarchE ble presentert på den internasjonale som nettopp er avsluttet brystkreftkonferansen i St. Gallen. Det var første gang noensinne at en fase III-studie vedrørende en CDK4/6-hemmer i adjuverende setting til HR+, HER2-negativ tidlig høyrisiko brystkreft rapporterte PRO-data. PRO-analysen fokuserte på pasientenes opplevelse av behandlingsrelaterte bivirkninger, symptomer og helbredsrelatert livskvalitet og inkluderte pasienter fra både den eksperimentelle armen og kontrollarmen i MonarchE.

I den delen av PRO-analysen som fokuserte på bivirkninger, rapporterte 70-75 prosent av pasientene i begge armene at de var «litt plaget» eller «slett ikke plaget» av behandlingsrelaterte bivirkninger. Den overordnede konklusjonen var at et tillegg av abemaciclib til ET ikke resulterte i en klinisk meningsfull forskjell i antallet pasienter som rapporterte at de følte seg plaget av bivirkninger under behandlingen.  

- Den pasientrapporterte outcome-analysen representerer enda et fremskritt i vår forståelse av hvordan abemaciclib påvirker pasienter med tidlig brystkreft. De viktige dataene er uttrykk for reell pasientrapportert outcome, og det er første gang at vi ser det i forbindelse med en CDK4/6-hemmer i en tidlig brystkreft-setting. Analysene fortsetter å bekrefte vår tro på abemaciclib, samt at behandlingen har potensial til å gjøre en forskjell for pasienter med høyrisiko brystkreft, uttaler legen Sara M. Tolaney, som er Master of Public Health ved Harvard Medical School på Dana-Farber Cancer Institute i en melding på legemiddelfirmaet Lillys egen hjemmeside.

Sammenliknbare PRO-data i de to armene

De nye PRO-dataene er hentet fra den primære outcome-analysen av data fra MonarchE. Disse dataene var valgt ut til presentasjonen på Presidential Symposium på den europeiske kreftkongressen ESMO i fjor. MonarchE er en multisenter, open-label-studie med 5.637 pasienter med HR+, HER2-negativ, lymfeknute-positiv, høyrisiko tidlig brystkreft. Pasientene ble randomisert 1:1 til abemaciclib pluss adjuverende ET eller ET alene i en periode på to år. Heretter vil samtlige pasienter fortsette med ET i fem til ti år. Studiens primære mål var invasiv sykdomsfri overlevelse (IDFS), mens sekundære mål var bl.a. inkludert samlet overlevelse (OS), relapsfri overlevelse og sikkerhet.

De primære dataene viste at abemaciclib kombinert med adjuverende ET reduserte risikoen for tilbakefall med 28,7 prosent de første to årene etter operasjon hos pasienter med HR+, HER2-negativ høyrisiko tidlig brystkreft sammenliknet med adjuverende ET alene. Abemaciclib pluss ET viste ytterligere en statistisk signifikant forbedring av den invasive sykdomsfrie overlevelsen (HR=0.71; 95% CI 0.58-0.87; P = 0.0009).

PRO-data ble samlet inn blant 5.591 pasienter på tidspunktet for randomiseringen, under behandlingen og i follow-up-perioden. Compliance for PRO var >90 prosent. Som ventet var forekomsten av diaré større blant pasientene i abemaciclib-armen, mens forekomsten av endokrine symptomer, fatigue, hetetokter og leddsmerter kunne sammenliknes i de to armene.  

MonarchE pågår fortsatt, og pasientene følges fremdeles med henblikk på å samle inn data om bl.a. sikkerhet og PRO.