De amerikanske legemiddelmyndighetene (FDA) har godkjent Keytruda (pembrolizumab) til adjuverende behandling av voksne og pediatriske (≥12 år) pasienter med stadium IIB eller IIC melanom etter komplet reseksjon. 

Grunnlaget for godkjennelsen var fase III-studien KEYNOTE-716, et multisenter, randomisert (1:1), dobbeltblindet, placebokontrollert studie.

Pasienter med komplett reseksjonert stadium IIB eller IIC melanom ble randomisert til pembrolizumab 200 mg eller den pediatriske (≥12 år) dosen på 2 mg/kg intravenøst ​​(opp til et maksimum på 200 mg) hver tredje uke eller placebo i inntil ett år - til tilbakefall eller uakseptabel toksisitet. 

Det viktigste effektmålet var forsker-vurdert recidiv-fri overlevelse (RFS). Undersøkelsen viste en statistisk signifikant forbedring i RFS på tidspunktet for den første interimsanalysen for pasienter randomisert til pembrolizumab-armen sammenlignet med placebo, med en hazard ratio på 0,65 (95 prosent konfidensintervall 0,46, 0,92; p = 0,0132). 

Median RFS ble ikke nådd i noen av ​​armene.  

De mest alminnelige bivirkninger rapportert i KEYNOTE-716 (≥20 prosent) var tretthet, diaré, hud-kløe (pruritus) og leddsmerter (artralgi).