EU-Kommisjonen har godkjent neste-generasjons BTK-hemmeren Calquence (acalabrutinib) i tablettformulering for behandling av pasienter med kronisk lymfatisk leukemi (CLL). Hittil har stoffet utelukkende vært godkjent i kapsel-formulering.

Godkjennelsen baserer seg på data fra ELEVATE-PLUS-studiene, som viser at tabletter er bioekvivalent til den nåværende kapsel-administrasjonen. Tablett-formuleringen er en fordel for den betydelige andelen av pasienter med CLL, som ikke er i stand til å svelge kapsler, og som derfor har behov for alternative administrasjonsmåter.

ELEVATE-PLUS består av tre fase I, open-label, single-dose, crossover-studier, som har inkludert 116 friske forsøksdeltakere. Studiene viste at acalabrutinib gitt som kapsel- og tablettformulering er ekvivalent. Data indikerer derfor at det kan forventes den samme effekt- og sikkerhedsprofil ved de to administrasjons-metodene - hvis stoffet doseres likt og etter samme tidsplan. Data viser at hovedparten av bivirkningene i ELEVATE-PLUS var milde og det ble ikke observert nye sikkerhetssignaler. 

Acalabrutinib-tablettene kan tas sammen med mavesyrereduserende legemidler, inklusiv protonpumpeinhibitorer (PPI), antacida og H2-reseptorantagonister (H2RA).

MD Paolo Ghia, som er leder for de strategiske forskningsprogrammene ved CLL på Università Vita-Salute San Ravfaele i Milano, uttaler i en pressemelding fra AstraZeneca (firmaet bak Calquence, red.):

”Mange pasienter med kronisk lymfatisk leukemi har mange forskellige lidelser som krever daglig behandling, inkludert bruk av mavesyre-reduserende legemidler mot eksempelvis gastroøsofageal reflukssykdom. Tablett-formuleringen gjør det mulig å co-administrere med denne type legemidler, noe som betyr at flere pasienter med kronisk lymfatisk leukemi kan få behandling med Calquence.”  

I USA er acalabrutinib godkjent som både kapsel- og tablettformulering til pasienter med CLL, småcellet lymfocytisk lymfom (SLL) og relaps eller refraktær mantle celle lymfom (MCL).