CAR-T-celleterapien Yescarta er nå godkjent som andrelinjebehandling for lymfekreftpasienter. Godkjenningen har blitt møtt med glede blant leger og Kreftforeningen. 

Mandag 28. august sa Beslutningsforum ja til CAR-T-celleterapien Yescarta (axicabtagene ciloleucel, axi-cel) som andrelinjebehandling for lymfekreft-pasienter. Til nå har behandlingen kun vært godkjent i tredje linje.

– Yescarta-innføringen, en celleterapibehandling, er et eksempel på at vi har et rammeverk for gen- og celleterapier som fungerer godt. Vi er først ute i Skandinavia med å innføre Yescarta til dette bruksområdet, sier Terje Rootwelt, administrerende direktør i Helse Sør-Øst RHF og leder av Beslutningsforum i en pressemelding.

I oktober i fjor ble axi-cel godkjent som tredjelinjebehandling av pasienter med diffust storcellet B-cellelymfom (DLBCL). Behandlingen har lenge vært tilgjengelig i flere andre europeiske land, Beslutningsforum sa lenge nei på grunn av usikkerhet knyttet til langtidseffekt og for høy pris. Og denne uken ble det altså klart at behandlingen kan brukes i andre linje.

– Vi er veldig fornøyde med at vi nå får muligheten til å gi CAR-T tidligere i behandlingsløpet av diffust storcellet B-cellelymfom, sier Jon Riise, overlege ved seksjon for lymfom og indremedisin ved Oslo universitetssykehus.

Revolusjonerende behandling

CAR-T er en revolusjonerende behandling. Metoden går ut på at man høster T-celler fra pasienten ved hjelp av en maskin som ligner på en dialysemaskin. Blodårene kobles til maskin som klarer å skille ut de ulike cellene - og dermed sitter igjen med konsentrat av T-celler. T-cellene sendes så til laboratorier i Europa eller USA, hvor T-cellene gis nye egenskaper ved at det settes på en ny T-celle-reseptor som gjenkjenner et protein på kreftcellen, som oftest et antigen kalt CD19. Denne prosessen tar fra en til to måneder. Når cellene så setter T-cellene tilbake i pasienten, vil de gjenkjenne og angripe kreftcellene i kroppen.

 – Til nå har vi kunnet tilby denne behandlingen til pasienter med DLBCL med tilbakefall etter HMAS i tredje linje, men nå fikk vi også godkjent denne behandlingen i andre linje. Det betyr at vi for en stor del av pasientgruppen som får tilbakefall av DLBCL, nå vil gå rett til CAR-T behandling. Vi har gode data fra en randomisert fase 3-studie som viser at dette vil kurere mange pasienter som ellers ville hatt dårligere prognose og mange slipper å gå igjennom HMAS, sier Jon Riise.

Han viser til denne fase III-studien publisert i New England Journal of Medicine i februar 2022.

Viktig for utviklingen av hele feltet

Også Kreftforeningen setter pris på Beslutningsforums ja.  

Ingrid Stenstadvold Ross

– Vi vet at CAR-T redder liv, og gir man det tidligere, øker sannsynligheten for å bli helt frisk. I tillegg slipper pasientene å gjennomgå belastende stamcelletransplantasjon før de får prøve CAR-T. Dette er ofte svært syke pasienter, og et mer skånsomt behandlingsforløp har stor verdi, sier Ingrid Stenstadvold Ross, generalsekretær i Kreftforeningen.

– I tillegg er godkjenningen viktig for utviklingen av hele feltet. Celleterapier som CAR-T er noe av det viktigste som skjer innen nye kreftbehandlinger, det viktig at Norge henger med. Behandlingen har vist seg svært effektiv: nesten halvparten av lymfompasienter som ikke kan hjelpes med annen behandling, blir kreftfrie med CAR-T.

Axi-cel ble innført som en «siste utvei» for pasientene etter alt annet er forsøkt. Beslutningen i dag gjør at behandlingen flyttes fremover i behandlingslinjen. Da Yescarta ble innført som tredjelinjebehandling i høst, hadde saken vært i systemet i hele fem år.

–  Det ble vist til usikkerhet om behandlingseffekten som begrunnelse for at det var vanskelig å si ja når prisen er på flere millioner per pasient. Men usikkerheten ble vektlagt altfor sterkt, og resultatet var at norske pasienter måtte vente lenger enn pasienter i nesten alle andre europeiske land før de fikk tilgang. Det har også vært en del usikkerhet i datagrunnlaget denne gangen, men her har aktørene i Nye Metoder både jobbet godt med beslutningsgrunnlaget og også latt eventuell tvil komme pasientene til gode. Det skal de ha ros for, og gjør at vi er optimistiske for den fremtidige utviklingen av Nye Metoder, sier Ingrid Stenstadvold Ross.

Fem av sju kreftbehandlinger godkjent

I tillegg til lymfekreftmedisinen axi-cel, ble kreftmedisinen Opdivo (nivolumab) til spiserør- og blærekreft og brystkreftmedisinene Lynparza (olaparib) og Keytruda (pembrolizumab) godkjent.

Kreftforeningens tanker om de andre som fikk grønt lys i Beslutningsforum i dag: 

– Fem av sju kreftbehandlinger fikk grønt lys i Beslutningsforum, og vi er svært glade på vegne av de pasientene som nå vil få et enda bedre behandlingstilbud. Brystkreftpasienter som er rammet av former for brystkreft som har høy risiko for tilbakefall, får nå tilgang til mer målrettet behandling og immunterapi, sier Ingrid Stenstadvold Ross.

Til sammen var 13 nye metoder oppe, fem av disse ble ikke innført.

– Vi ser at en gruppe prostatakreftpasienter med spredning fremdeles må vente på en ny behandling som har lovende studieresultater. Sist, men ikke minst, er vi også bekymret for myelomatosepasienter som er i ferd med å gå tom for behandlingsalternativer. Teklistamab er den første bispesifikke antistoffbehandlingen som har fått markedsføringstillatelse for myelomatosepasientene, og som det blir svært viktig å få tilgang til. Metodevurderingen var ferdigstilt for et halvt år siden, og vi er bekymret for at dette nå trekker videre ut i tid, sier Ingrid Stenstadvold Ross.