Det Europeiske Legemiddelagenturet (EMA) anbefaler nå en markedsføringstillatelse for Opdivo (nivolumab) pluss kjemoterapi til førstelinjebehandling av pasienter med ikke-operabel avansert, recidiverende eller metastatisk spiserørskreft (ESCC) med et PD-L1-uttrykk på minst en prosent.

Sist sommer ble en lignende kombinasjon godkjent i EU. 

EMA's anbefaling baserer seg på positive resultater fra fase III-studien CheckMate-648, hvor kombinasjonen Opdivo pluss fluoropyrimidin- og platinbasert kjemoterapi har vist signifikant forbedret samlet overlevelse (OS) sammenlignet med utelukkende kjemoterapi som førstelinjebehandling av voksne pasienter med inoperabel fremskreden, tilbakevendende eller metastatisk ESCC med et PD-L1-uttrykk på minst en prosent. Den gjennomsnittlige OS for pasienter behandlet med Opdivo og kjemo var i studien 15,4 måneder, mens den var 9,1 måneder for pasienter som kun fikk kemoterapi (HR = 0,54).

I tillegg viste kombinasjonen en statistisk signifikant og klinisk meningsfull forbedring i progresjonsfri overlevelse (PFS), som var studiens primære endepunkt - og en klinisk meningsfull stigning i objektiv responsrate (ORR). Sikkerhetsprofilen for Opdivo pluss kjemoterapi var i overensstemmelse med tidligere rapporterte undersøkelser.

EU-Kommisjonen skal nå treffe den endelige beslutningen om hvorvidt EU-markedsføring av Opdivo pluss kjemoterapi mot PD-L1-positiv spiserørskreft kan iverksettes.