PD-L1-hemmeren Imfinzi (durvalumab) pluss kjemoterapi er blitt godkjent i USA som første immunterapiregime til pasienter med fremskreden galleveiskreft (BTC).

Bakgrunnen for godkjennelsen er resultater som viser at en fjerdedel av pasientene behandlet med Imfinzi pluss kjemoterapi fortsatt var i live etter to år - sammenlignet med hver tiende, som utelukkende ble behandlet med kjemoterapi.

Godkjennelsen fra de amerikanske legemiddelmyndighetene er basert på resultatene fra fase III-studien TOPAZ-1, som ble presentert på 2022 American Society of Clinical Oncology Gastrointestinal Cancers (ASCO GI) Symposium og offentliggjort i New England Journal of Medicine Evidence. Dataene viser at Imfinzi i kombinasjon med kjemoterapi (gemcitabin pluss cisplatin) reduserer risikoen for død med 20 prosent i forhold til utelukkende kjemoterapi (hazard ratio [HR] 0,80; 95 prosent konfidensintervall [CI] 0,66-0,97; p=0,021). Resultatene var - uansett PD-L1-uttrykk og tumorplassering - konsistente på tvers av alle forhåndspesifiserte undergrupper.

Data fra TOPAZ-1 viser dessuten at Imfinzi pluss kjemoterapi generelt er en godt tolerert behandling og at det ikke var flere pasienter i denne gruppen som stoppet behandlingen på grunn av bivirkninger enn i gruppen som utelukkende fikk kjemoterapi.

Ledende forsker på studien - Aiwu Ruth He fra Georgetown Lombardi Comprehensive Cancer Center på Medstar Georgetown University Hospital i Washington DC - mener at Imfinzi-kombinasjonen bør bli ny standardbehandling for pasienter med BTC.

"Godkjennelsen representerer et stort skritt fremover for pasienter med fremskreden galleveiskreft, som - etter mer enn et tiår med begrenset innovasjon - har akutt behov for nye, godt tolererte og effektive behandlingsmuligheter Kombinasjonen av durvalumab og kjemoterapi bør bli en ny standardbehandling etter å ha vist signifikant forbedret overlevelse for disse pasientene, som historisk sett har hatt en dårlig prognose,” sier Aiwu Ruth He i en pressemelding.