PD-L1-hemmeren Imfinzi (durvalumab) er - i kombinasjon med kjemoterapi - blitt godkjent i EU for førstelinjebehandling av pasienter med inoperabel eller metastatisk galleveiskreft (BTC).

Europa-Kommisjonens godkjennelse er basert på de primære resultatene fra fase III-studien TOPAZ-1, som er publisert i New England Journal of Medicine Evidence, samt oppdaterte resultater, som ble presentert på European Society for Medical Oncology (ESMO) Congress 2022 i september.

Interimanalysen viste at Imfinzi pluss kjemoterapi (gemcitabin pluss cisplatin) reduserte risikoen for død med 20 prosent i forhold til utelukkende kjemoterapi (hazard ratio [HR] 0,80). Oppdaterte resultater fra TOPAZ-1 etter ytterligere 6,5 måneders oppfølging viste en 24 prosents reduksjon av risikoen for død i forhold til bare kjemoterapi (HR 0,76; 95 % CI, 0,64-0,91) - hvor mer enn to ganger så mange pasienter behandlet med Imfinzi pluss kjemoterapi ble etter to år anslått å være i live i forhold til pasienter behandlet med bare kjemoterapi (23,6 prosent mot 11,5 prosent). Oppdatert median samlet overlevelse (OS) var 12,9 måneder med Imfinzi pluss kjemoterapi mot 11,3 med bare kjemoterapi.

– Godkjennelsen markerer en viktig endring i behandlingen av denne aggressive og ofte oversette sykdommen - og en vesentlig forbedring i forhold til standardbehandlingen for disse pasientene. Etter å ha ventet i over ti år på nye behandlingsmuligheter, vil galleveiskreftpasienter i EU nå – for første gang - få anledning til å dra fordel av en immunterapi-basert behandling, sier professor i medisinsk onkologi ved University of Manchester og The Christie NHS Foundation Trust, Juan W. Valle, som er ledende forsker på TOPAZ-1-studien, i en pressemelding.

Resultatene fra TOPAZ-1 viser at Imfinzi pluss kjemoterapi generelt var godt tolerert uten nye sikkerhetssignaler, og at behandlingen ikke økte seponeringsraten på grunn av bivirkninger - sammenlignet med utelukkende kjemoterapi. Grad 3 eller 4 behandlingsrelaterte bivirkninger ble opplevd av 60,9 prosent av pasienter behandlet med Imfinzi pluss kjemoterapi og av 63,5 prosent av pasienter behandlet med utelukkende kjemoterapi.