Andrelinjebehandling med en kombinasjon av proteasom-hemmeren Sarclisa (isatuximab), Kyprolis (carfilzomib) og dexamethason gir en til nå usett median progresjonsfri overlevelse hos pasienter med tilbakevendende myelomatose som mottar en proteasom-hemmerbehandling.

Dette viser de nyeste resultatene fra fase III-studien IKEMA, hvor Sarclisa i kombinasjon med Kyprolis og dexamethason (Kd) gir en gjennomsnittlig progressionsfri overlevelse (mPFS) på 35,7 måneder (Hazard Ratio (HR): 0,58), sammenlignet med 19,2 måneder hos pasienter behandlet med kun Kd.  

Resultatene, som ble presentert på Controversies in Multiple Myeloma World Congress og European Society for Medical Oncology, representerer den lengste mPFS blant studier som undersøker en andrelinjebehandling basert på en proteasom-hemmer til behandling av tilbakevendende myelomatose.

Ytterligere analyser - etter de amerikanske legemiddelmyndighetenes anbefalinger om sensurregler, viste at mPFS steg fra 20,8 til 41,7 måneder, da Sarclisa ble lagt til Kd (HR 0,59).

- Stigningen i progresjonsfri overlevelse, observert konsekvent på tvers av alle undergrupper, med Sarclisa i tillegg til carfilzomib og dexamethason - i en proteasom-hemmer-kombinasjon - er bemerkelsesverdig hos pasienter med tilbakevendende myelomatose. Tilbakefall er vanlig ved myelomatose, noe som skaper behov for differensierte andrelinjebehandlinger, som gir pasientene en lengere periode uten sykdomsprogresjon. Denne oppdaterte analysen forsterker potensialet for at Sarclisa kan bli en ny standardbehandling for pasienter med tilbakevendende myelomatose, heter det i en pressemelding fra den hematologiske avdelingen på universitetssykehuset i franske Nannes.

Resultatene fra IKEMA-studiet viste også at tiden til neste behandling (intervall fra randomiseringsdatoen til tidspunktet for begynnelsen på neste behandlingslinje) for pasienter behandlet med Sarclisa-kombinasjonsbehandling var 44,9 måneder (HR 0,55) mot 25 måneder hos dem som ble behandlet med utelukkende Kd.

Flere TEAE'er ved Sarclisa-kombinasjonen

Sikkerheten og tolerabiliteten av ​​Sarclisa var i overensstemmelse med sikkerhetsprofilen for Sarclisa i det andre kliniske forsøket, uten at det ble observert nye sikkerhetssignaler. For henholdsvis Sarclisa-kombinasjonsbehandlingen og Kd-gruppen var de mest alminnelige bivirkningene infusjonsrelatert reaktion (45,8 prosent og 3,3  prosent), diare (39,5 prosent og 32  prosent), hypertensjon (37,9 prosent og 35,2 prosent), øvre luftveisinfeksjon (37,3 prosent og 27 prosent), tretthet (31,6 prosent og 20,5 prosent), dyspne (30,5 prosent og 22,1 prosent), lungebetennelse (27,1 prosent og 21,3 prosent), ryggsmerter (25,4 prosent og 21,3 prosent), søvnløshet (25,4 prosent og 24,6 prosent) og bronkitt (24,3 prosent og 12,3 prosent).

Behandlingseksponeringen i Sarclisa-kombinasjonsterapiarmen var 30 uker lengere enn i kontrollarmen.

Behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAE'er) av ≥ grad 3 ble rapportert hos 83,6 prosent av pasientene behandlet med Sarclisa-kombinasjonsbehandlingen og hos 73 prosent av dem som ble behandlet med bare Kd. Alvorlige TEAE'er var høyere i Sarclisa-kombinasjonsbehandlingsarmen enn i Kd-armen (70,1 prosent mot 59,8 prosent). Det ble ikke observert noen forskjell etter eksponeringsjusteringen.