Det bispesifikke antistoffet Tecvayli (teclistamab) har nå fått betinget markedsføringstillatelse i EU mot tilbakevennende refraktær myelomatose (RRMM). Hvis teclistamab også blir godkjent av Beslutningsforum, er det en stor forbedring for norske myelomatose-pasienter, mener overlege Fredrik Schjesvold.

Teclistamab er det første bispesifikke antistoffet som har blitt godkjent i EU for å behandle pasienter som tidligere har mottatt tre behandlinger, og som har vist sykdomsprogresjon etter den siste behandlingen. Godkjennelsen av teclistamab skjer på bakgrunn av resultatene fra fase I/II-studien MajesTEC-1 (NCT03145181 og NCT04557098), som i august ble omtalt The New England Journal of Medicine.

Fredrik Schjesvold, overlege ved Oslo universitetssykehus og leder av Oslo myelomatosesenter, omtaler behandlingen som revolusjonerende.

– Behandlingseffekten er langt over alt vi har sett fra før, bortsett fra CAR-T, som selv etter godkjenning i Norge kun vil være tilgjengelig for et fåtall pasienter, sier han.

EU-godkjennelsen innebærer at legemidlet også får markedsføringstillatelse i Norge, men om det finansieres og blir tatt i bruk, er opp til Beslutningsforum å avgjøre.

Schjesvold ved Oslo universitetssykehus er ikke i tvil om hva han anbefaler.

– Hvis dette blir godkjent av Beslutningsforum, er det en stor forbedring for norske myelomatose-pasienter. Ingen behandlinger, bortsett fra CAR-T, har noen gang gitt så gode responser og langvarig progresjonsfri overlevelse, i pasienter med myelomatose som fra før har mottatt så mye behandling, sier Schjesvold, og legger til at den progresjonsfrie overlevelsen med Tecyvali er på rundt ett år.

Bispesifikke antistoffer skiller seg fra andre antistoffer ved at de har to bindingsseter. Teclistamab binder seg til både til B-celle modningsantigenet på myelomatose-cellene og til T-cellene.

165 pasienter

– MajesTEC-1-studien så på effekten av teclistamab hadde hos 165 voksne RRMM-pasienter. Pasientene oppnådde en samlet responsrate på 63 prosent etter gjennomsnittlig fem tidligere behandlingslinjer. 58,8 prosent av pasientene som fikk Tecyvali, hadde en veldig god partiell respons og 39,4 prosent oppnådde komplett respons. Median varighet av progresjonsfri overlevelse var 11,3 måneder, mens medianvarigheten av total overlevelse var 18,3 måneder. Pasientene som var med i studien fikk ukentlige injeksjoner av teclistamab, og dosen var på 1,5 mg/kg.

– Behandlingen innebærer ukentlig injeksjon med medikamentet. De første injeksjonene bør være på sykehus som kan ivareta reaksjoner. Det er nemlig en klar risiko for infeksjoner med disse behandlingene, som vi må lære oss å håndtere, påpeker overlegen.

Risiko for infeksjoner

Bivirkningene er i første omgang det som kalles CRS, cytokine release storm, som er en kraftig immunaktivering som kan minne om blodforgiftning, men uten bakterier. Denne kan vanligvis kontrolleres godt med medikamenter, men man må vite hva man driver med.

– Hvis man står på medikamentet over tid, som jo i utgangspunktet er planen, blir man infeksjonsutsatt, og bør stå på antibakteriell profylakse, og vurdere behandling med immunglobuliner. Man må være på vakt for virusinfeksjoner. Infeksjonene kan være alvorlige, og vi må utarbeide gode rutiner for overvåkning og håndtering av disse, understreker Schjesvold.

Selskapet Janssen skriver til Onkologisk Tidsskrift om EU-godkjennelsen:

- For pasienter med myelomatose, så er hver innovasjon et nytt håp i deres kamp mot sykdommen. Vi i Janssen er derfor svært glade for å kunne legge til teclistamab i vår portefølje av behandlinger mot myelomatose. Godkjenningen av teclistamab fulgte en akselerert godkjenningsvei og vi takker det medisinske miljøet for å raskt anerkjenne denne innovasjonen og har allerede startet arbeidet med norske myndigheter for å gjøre behandlingen tilgjengelig for pasienter i Norge så raskt som mulig, skriver Mario Klesse, Country Director i Janssen Norge.