European Medicines Agency EMAs komité for legemidler til mennesker (CHMP) har anbefalt å gi en begrenset markedsføringstillatelse for Elrexfio (elranatamab) som monoterapi for tungt behandlede pasienter med residiverende eller refraktær myelomatose.

Det opplyser EMA i en nyhetsmelding på byråets nettsider.

Elranatamab er et bispesifikt antistoff som retter seg mot CD3-reseptoren på overflaten av T-celler og BCMA på overflaten av plasmaceller, inkludert maligne myelomceller. CHMP anbefaler elranatamab til voksne pasienter med residiverende eller refraktært myelomatose som har mottatt minst tre tidligere behandlinger (immunmodulerende stoffer, proteasomhemmere og monoklonale antistoffer red.), og hvis sykdommen har utviklet seg siden siste behandling. Det er en gruppe som fortsatt mangler effektive behandlingsalternativer. Og utviklingen av elranatamab har dermed vært en del av EMAs PRIME-ordning, som sikrer vitenskapelig og lovgivningsmessig støtte til medisiner som har et spesielt potensiale til å møte «medisinske behov som ikke er dekket».

CHMP baserer komiteens anbefaling på data fra den åpne, enarmede, multisenter fase II-studien MagnetisMM-3. Studien undersøkte elranatamab som monoterapi hos 123 pasienter med refraktært multippelt myelom som hadde mottatt minst tre tidligere behandlingslinjer, inkludert et immunmodulerende middel, en proteasomhemmer og et anti-CD38-antistoff, men som ikke tidligere hadde blitt behandlet med BCMA-målrettede legemidler.

Data viser at 61 prosent av pasientene i studien responderte på behandling med elranatamab, hvorav 70 prosent var progresjonsfrie i gjennomsnittlig 15 måneder. De hyppigst forekommende behandlingsrelaterte bivirkningene (TRAEs) var redusert antall blodceller, infeksjoner og cytokinfrigjøringssyndrom (CRS). ICANS er også en kjent bivirkning av elranatamab.

Med den begrensede markedsføringstillatelsen følger det et krav om at selskapet skal sende inn data fra en randomisert fase III-studie som sammenligner effekt og sikkerhet av elranatamab som monoterapi og elranatamab i kombinasjon med Darzalex (daratumumab) med daratumumab pluss pomalidomid og deksametason hos pasienter med residiv eller refraktær myelomatose som har mottatt mellom én og tre tidligere behandlingslinjer (inkludert lenalidomid og en proteasomhemmer). Det er også et krav at selskapet sender inn sluttdata fra MagnetisMM-3.

CHMPs anbefaling sendes nå til EU-kommisjonen (EC), som tar en endelig beslutning om hvorvidt elranatamab skal markedsføres i EU.