Det amerikanske legemiddelagenturet FDA har godkjent Tagrisso (osimertinib) som adjuverende behandling for pasienter med ikke-småcellet lungekreft med EGFR exon 19-delesjoner eller exon-21 L858R-mutasjoner.

Godkjennelsen av osimertinib skjer på bakgrunn av fase 3-studien ADAURA, opplyser legemiddelforetaket AstraZeneca. De siste resultatene fra ADAURA ble fremlagt på ASCO 2020. 

I ADAURA ble 682 pasienter randomisert 1:1 for å motta osimertinib 80 mg oralt en gang daglig eller placebo etter kirurgi og eventuell standard adjuverende kjemoterapi. De inkluderte pasientene hadde oppnådd fullstendig tumorreseksjon med eller uten adjuverende kjemoterapi. Det viktigste målet var sykdomsfri overlevelse (DFS) hos pasienter med fase II-IIIA NSCLC fastslått ved undersøkelse og vurdering.

Median sykdomsfri overlevelse var etter 38,8 måneder ikke oppnådd i osimertinib-armen, mens den var 19,6 måneder (16,6, 24,5) i placebo-armen (hazard ratio [HR] 0,17, 95% konfidensintervall [CI] 0,12, 0,23; p <0,0001). DFS i den samlede populasjonen var et sekundært mål; medianen ble heller ikke her oppnådd i osimertinib-armen, mens den var på 27,5 måneder i placebo-armen (HR 0,20, 95% KI 0,15, 0,27; p <0,0001). 

Den anbefalte osimertinib-dosis i adjuverende behandling av NSCLC i tidlig stadium er 80 mg oralt én gang daglig inntil tilbakefall, uakseptabel toksicitet eller i opptil tre år. 

De mest alminnelige (>20%) bivirkningene hos pasientene som fikk osimertinib - inklusive abnormiteter i laboratoriet - var lymfopeni, leukopeni, trombocytopeni, diaré, anemi, utslett, muskuloskeletale smerter, nøytropeni, tørr hud, stomatitt, tretthet og hoste.