EUs komité for humanmedisin (CHMP) anbefaler godkjenning av Tagrisso (osimertinib) som forebyggende behandling av pasienter med et tidlig stadium av EGFR-mutert lungekreft etter operasjon.

Anbefalingen gjelder forebyggende behandling av voksne pasienter med et tidlig stadium (IB, II og IIIA) epidermal vekstfaktorreseptormutert (EGFRm) ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) ) etter fullstendig tumorreseksjon med helbredende hensikt.

Hvis det blir godkjent, vil Tagrisso være indisert for EGFRm-pasienter som har tumorer med exon 19-delesjoner eller exon 21 (L858R) -mutasjoner.

CHMP baserer den positive uttalelsen på resultater fra ADAURA fase III-studien, hvor Tagrisso viste en statistisk signifikant og klinisk meningsfull forbedring av sykdomsfri overlevelse (DFS) i den primære analysepopulasjonen av pasienter med fase II og IIIA EGFRm NSCLC og i den samlede forsøkspopulasjonen av pasienter med fase IB-IIIA sykdom. Resultatene ble offentliggjort i The New England Journal of Medicine.

Mens opptil 30 prosent av alle pasientene med NSCLC kan diagnostiseres tidlig nok til å få operasjon med helbredende hensikt, er det fremdeles vanlig at sykdommen blusser opp igjen på et tidlig stadium. Historisk sett har nesten halvparten av ​​pasientene diagnostisert i fase IB og over tre fjerdedeler av pasientene diagnostisert i fase IIIA, opplevd gjenoppblussing innen fem år.

- Uten noen målrettede behandlingsmuligheter for lungekreftpasienter i et tidlig stadium etter operasjon i EU, forblir ratene for gjenoppblussing uakseptabelt høye, sier Dave Fredrickson, visepresident for AstraZeencas Oncology Business Unit.

- Denne positive anbefalingen er et viktig skritt i retning av å for første gang innføre en målrettet behandlingsmulighet for disse pasientene.

Tagrisso er godkjent for behandling av lungekreft på et tidlig stadium i mer enn femten land, inklusive USA og Kina, og ytterligere globale lovgivingsinitiativer er i gang. Tagrisso er også godkjent som førstelinjebehandling av pasienter med lokalt avansert eller metastatisk EGFRm NSCLC og for behandling av lokalt avansert eller metastatisk EGFR T790M mutasjonspositiv NSCLC i EU, USA, Japan, Kina og mange andre land.